全新构建的朝阳区UDI服务平台,采用云端设计无需下载安装和单独购买服务器;批量完成产品PI编码,无需手工编;自动上传至药监局数据库,无需人工操作UDI服务平台核心团队深耕于医疗器械生产端,流通行业,医院端系统15年之久,一直针对政府,医院和大中型企业有不同的产品定制服务和解决方案,保障每一个环节便捷可靠
朝阳区UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳,作为提高不良反应事件的报告质量,明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器,尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大,但不可忽视的是,其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。
对公司而言,尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案,朝阳区UDI申请、并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时,公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包,并根据合规日期要求,公司为产品设计和实施新标签所需的资源。