原国家食品药品监督管理局于2007年4月19日发布了《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》(国食药监办〔2007〕230号),文件对产品分类问题有了明确规定:国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。
因此,生物试剂冷库建设企业的监管也是药品流通领域监管的重要一环。
2016年12月,新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》检查项目分为三部分,原国家食品药品监督管理局首次将生物试剂经营企业纳入GSP认证范围。
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