(三)药品批发企业追溯体系建设。
争取2018年底前,所有批发企业建立药品追溯体系。具体要求是:
1.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。
2.在药品出库环节,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。
3.发生质量安全问题时,配合药品生产企业,记录并提供药品召回流向信息。
4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。
5.按照相关要求保存药品追溯信息。
(四)零售药店追溯体系建设。
争取2019年底前,所有零售药店建立药品追溯体系。分两个阶段实施:一是试点推进阶段。在每个市至少选择1个药品零售连锁企业(含所有门店)进行追溯试点,2018年底前完成试点工作。二是总结推广阶段。全面总结推广试点经验,争取2019年底前所有零售药店建立药品追溯体系。具体要求是:
1.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。
2.在药品终端销售环节,药品确认售出后,标记药品为“已售出”状态。
3.发生质量安全问题时,配合药品批发企业,记录并提供药品召回流向信息。
4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。
5.按照相关要求保存药品追溯信息。
(五)医疗机构追溯体系建设。
2020年底前,在医疗机构部署药品信息追溯系统,完成药品信息化追溯体系建设。分三个阶段实施:一是试点推进阶段。在每个市至少选择1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点,2018年底前完成试点工作。二是重点推广阶段。总结试点经验,争取2019年底前所有公立二级及以上医疗机构建立信息化追溯体系。三是全面实施阶段。2020年底前,公立一级以上(含一级)医疗机构全部建立信息化追溯体系,有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。具体要求是:
1.在医疗机构药库统一部署基于互联网的药品信息追溯系统客户端,配备必要的信息识别采集设备。
2.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与配送提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,确认后保存追溯信息和验证结果信息。
3.在药品出库环节,药品确认售出后,标记药品为“已售出”状态。
4.发生质量安全问题时,配合药品批发企业,核实、记录并提供药品流向信息。
5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。
6.按照相关要求保存药品追溯信息。
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