医疗器械说明书中有关安装的内容
医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:1、产品安装说明及技术图、线路图;
2、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
3、其他特殊安装要求。
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。